国家药物临床试验机构

法律法规

  • 为指导和规范药物临床试验必备文件的保存,根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法规要求,国家药品监督管理局组织制定了《药物临床试验必备文件保存指导原则》,现予发布,自2020年7月1日起施行。 具体内容见附件,请各科室及项目组下载学习。药物临床试验必备文件保存指导原则.doc

  • 《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》已经2019年3月20日国务院第41次常务会议通过,并于2019年06月10日发布,自2019年7月1日起施行。 请各科室和各项目组下载学习。中华人民共和国人类遗传资源管理条例.docx

  • 为深化药品审评审批制度改革,鼓励创新,进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》,已经发布,自2020年7月1日起施行。 具体内容见附件,请各科室及项目组下载学习。药物临床试验质量管理规范.doc

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